Продължение от предишните три постинги!  Съвременните векторни ваксини (като Gam-Covid-Vac, Gam-Covid-Vac-Lio, AstraZeneсa, Janssen) са препарати, получени чрез генно инженерство, ДНК ваксини и представляват сами по себе си ГМО продукти. Прониквайки в клетката, вирусната ваксина предизвиква експресия на патогенни протеини, като по този начин провокира имунен отговор.Gam-Covid-Vac, Gam-Covid-Vac-Lio, AstraZeneсa, Janssen се основават на аденовируси. Аденовирусите са семейство ДНК-съдържащи вируси без липопротеинова обвивка. Аденовирусите причиняват инфекции на горните дихателни пътища. Серотипове 5 и 26, които са били използвани за производството на Sputnik V, не са опасни за хората. Аденовирусните вектори се използват широко като носители на информация при експерименти за геномно редактиране. Самите генетично модифицирани аденовируси могат да предизвикат както тежки възпалителни реакции, така и имунни патологии[Chang Li, Andr; Lieber. Adenovirus vectors in hematopoietic stem cell genome editing. FEBS Lett. 2019 Dec; 593(24):3623-3648. doi: 10.1002/1873-3468.13668. [PMID: 31705806].

В препаратите Sputnik V и AstraZeneсa аденовирусните транспортери носят чужд, изкуствено синтезиран ген за S-протеин (тъй като коронавирусите са РНК-вируси). Такива "ваксини" не се различават много от техниките за геномно редактиране, използващи същите транспортери, както беше показано например в животински модел, опитващ се да премахне нистагма при мишки с нокаут на гена GPR143 [Surace E. M., Domenici L., Cortese K., Cotugno G., Di Vicino U., Venturi C., Cellerino A., Marigo V., Tacchetti C., Ballabio A., Auricchio A. Amelioration of both functional and morphological abnormalities in the retina of a mouse model of ocular albinism following AAV-mediated gene transfer. Mol Ther. 2005 Oct; 12(4):652-8. [PMID: 16023414]. Тъй като аденовирусите са способни да пренасят цели гени и да ги вмъкват в генома на клетките на бозайници, както е доказано при експерименти върху животни и човешки клетъчни линии, няма никакви гаранции, че човешкият геном няма да бъде генетично модифициран след такава ваксинация.

ДНК ваксините носят пряка заплаха от неконтролируемо редактиране на човешкия геном. А за да се съберат надеждни статистически данни и да се проучат задълбочено всички събрани данни за промените в човешкия геном, са необходими от 15 до 25 години и статистически надежден брой участници в изследването, което не е направено при създаването на ваксините «Гам-Ковид-Вак» (търговско наименование "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак» и др.

Качеството на регистриране на усложненията след ваксинация също трябва да бъде безупречно - и най-малката промяна в здравословното състояние на лицето, което е получило ваксината, трябва да бъде регистрирана. Понастоящем това не се прави.

В допълнение към ДНК ваксините са разработени и РНК ваксини. Това са чуждестранни препарати на Pfizer и Moderna, базирани на частици мРНК, които могат да изпълняват функциите на епигенетични модулатори и по този начин да се намесват в експресията на различни гени, като влияят на целия геном, без да променят нуклеотидната му последователност ["Goel D., Un Nisa K., Reza M.I., Rahman Z., Aamer S. Aberrant DNA methylation pattern may enhance susceptibility to migraine: A novel perspective. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2019 Aug 9. [PMID: 31400273]. мРНК участват и в клетъчното препрограмиране, което се наблюдава при диференцирането на стволовите клетки или при образуването на ракови тумори. Понастоящем са известни редица генетични заболявания, чиято патогенеза се основава на епигенетични нарушения - от някои видове мигрена до синдроми на преждевременното стареене.["Goel D., Un Nisa K., Reza M.I., Rahman Z., Aamer S. Aberrant DNA methylation pattern may enhance susceptibility to migraine: A novel perspective. CNS Neurol Disord Drug Targets.2019 Aug 9. [PMID: 31400273] ; "Guha M., Srinivasan S., Johnson F. B., Ruthel G., Guja K., Garcia-Diaz M., ; Kaufman B.A., Glineburg M.R., Fang J., Nakagawa H., Basha J., Kundu T., Avadhani N.G. hnRNPA2 mediated acetylation reduces telomere length in response to mitochondrial dysfunction. PLoSOne. 2018 Nov 14;13(11):e0206897. [PMID:30427907].

Безопасността на ваксината зависи не само от принципа на създаване, но и от придружаващите я адюванти (съединения, които според мнението на разработчиците засилват ефекта на ваксината). Например EpiVacCorona съдържа адюванта алуминиев хидроксид. Токсичността на самия алуминий, неговия оксид и хидроксид е добре описана в литературата при опити с животни. При зайци, изложени на алуминиев прах за 1-2 часа дневно в продължение на 20-40 дни, се наблюдава увеличение на съединителната тъкан в белите дробове. Освен това е доказано, че вдишването на фин алуминиев прах при зайци, последвано от заразяване с пневмококова инфекция, води до дифузна склероза, образуване на колаген и бърза смърт. Известни са и случаи на засилени имунни реакции при животни, които преди това са били инжектирани с алуминиеви съединения и след това са били заразени с остри респираторни вирусни инфекции (ОРВИ). Това предполага, че алуминият повишава токсичността на инфекциозния агент. Освен това наблюденията на повишени нива на серумния алуминий по време на остра инфекция и свързаните с нея неврологични дисфункции, както и някои смъртни случаи, показват, че при хора, чиито тела са натрупали алуминиеви съединения, практически всяка инфекция води до освобождаване на алуминий от местата за съхранение. Известно е също, че високите серумни концентрации на алуминий при тези пациенти могат да увредят някои ензими, участващи в биосинтеза на хемоглобина. ["Guha M., Srinivasan S., Johnson F. B., Ruthel G., Guja K., Garcia-Diaz M.,Kaufman B.A., Glineburg M.R., Fang J., Nakagawa H., Basha J., Kundu T., Avadhani N.G. hnRNPA2 mediated acetylation reduces telomere length in response to mitochondrial dysfunction. PLoSOne. 2018 Nov 14;13(11):e0206897. [PMID:30427907] ;Ali A Alshatwi, Periasamy Vaiyapuri Subbarayan, E Ramesh, Amal A Al-Hazzani, Mohammed A Alsaif, Abdulrahman A Alwarthan. Aluminium oxide nanoparticles induce mitochondrial-mediated oxidative stress and alter the expression of antioxidant enzymes in human mesenchymal stem cells. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2013;30(1):1-10. [PMID: 23046173 ; Eun-Jung Park, Gwang-Hee Lee, Cheolho Yoon, Uiseok Jeong, Younghun Kim, Myung-Haing Cho, Dong-Wan Kim. Biodistribution and toxicity of spherical aluminum oxide nanoparticles.J Appl Toxicol. 2016 Mar;36(3):424-33. doi: 10.1002/jat.3233. [PMID: 26437923] ;  JunYun, HongbaoYang, XiaoboLi, HaoSun, JieXu, QingtaoMeng, ShenshenWu, XinweiZhang, XiYang, BinLi, RuiChen. Up-regulation of miR-297 mediates aluminum oxide nanoparticle-induced lung inflammation through activation of Notch pathway. Environ Pollut. 2020 Apr;259:113839. [PMID: 31918133] ; L E Sendelbach, A F Tryka, H Witschi. Progressive lung injury over a one-year period after a single inhalation exposure to beryllium sulfate. Am Rev Respir Dis. 1989Apr; 139(4):1003-9. doi: 10.1164/ajrccm/139.4.1003. [PMID: 2930060] ; Daniel Krewski, Robert A Yokel, Evert Nieboer, David Borchelt, Joshua Cohen, Jean Harry, Sam Kacew, Joan Lindsay, Amal M Mahfouz, Virginie Rondeau. Human health risk assessment for aluminium, aluminium oxide, and aluminium hydroxide. J Toxicol Environ Health B Crit Rev. 2007;10 Suppl 1(Suppl 1):1-269. doi: 10.1080/10937400701597766. [PMID: 18085482]     

Така изводът е очевиден: ваксините «Гам-Ковид-Вак» (търговско наименование "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак» и др. не са безопасни, напротив, те са изключително опасни за живота и здравето на човека.

2.3 Ефективност на ваксините "Gam-Covid-Vac" (търговска марка "Sputnik V"), "Gam-Covid-Vac-Lio", "EpiVacCorona", "Covivac" и др..

Ефикасността на ваксината трябва да се състои във формиране на имунитет под формата на развитие на защитен титър на антителата. Този въпрос беше подробно разгледан от нас в първия раздел на предишните постове от вчера. Стигаме до заключението, че не са установени защитни титри за нито една от тези ваксинални формули, нито са известни техните защитни свойства, продължителност на действие или епидемиологична ефикасност. Поради това тези продукти не могат да бъдат наречени ваксини според медицинските стандарти. Тези препарати не формират стабилен имунитет и следователно не могат да предпазват от вируси и да служат за предотвратяване на нова коронавирусна инфекция, т.е. ВАКСИНИТЕ  «Гам-Ковид-Вак» (търговско наименование "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак» и др. НЕ СА ЕФЕКТИВНИ.

2.4 Етапи за изследване на ваксините.

Всички ваксини задължително трябва да бъдат изследвани за качество и безопасност за дълъг период от време. Едва след няколко етапа на изследвания върху лабораторни животни и хора може да се каже, че ваксините са безопасни.

Съгласно 3 п. от Нюрнбергския кодекс от 1947 г.: "Експериментът (върху хора) се основава на данни, получени при лабораторни изследвания върху животни, познания за историята на въпросното заболяване или други изучавани проблеми. Нейното поведение трябва да бъде организирано по такъв начин, че очакваните резултати да оправдават самия факт на нейното провеждане".

Нито един от разработчиците на имунопрофилактичните прапарати срещу SARS-CoV-2 обаче не е оповестил резултатите от доклиничните изпитвания (всички разработчици са длъжни да провеждат такива проучвания и да докладват за тях при публикуването на фармакопейни статии), които по всички правила трябва да се провеждат върху животински модели и клетъчни линии. Освен това, както показва научният медицински опит, в толкова кратък период от време за разработване на ваксини е невъзможно да се разполага с време за провеждане на доклинични изпитвания на ваксините.

Преди да пристъпят към експеримент, още по-малко към разработване на ваксина, изследователите правят проучване на литературата, за да съберат вече известни данни по дадена тема. В този контекст изобщо не е ясно как разработчиците на имунопрофилактични лекарства за превенция на SARS- CoV-2 са заобиколили проблема (ако са го направили) с антитяло-зависимото усилване на инфекцията? Очевидно е, че това не е така - разработчиците просто са пренебрегнали този сериозен проблем. Как могат да докажат, че разработените от тях продукти не причиняват толкова сериозен страничен ефект, който може да инвалидизира или убие човек? Също толкова очевидно е, че те не могат да го направят.

Според правилата на имунобиологичните изпитвания на лекарства, изпитванията трябва да изглеждат по следния начин:

- Преглед на литературата;

- Изолиране на нов вирусен щам (съгласно постулатите на Кох);

- Култивиране на вирусния щам;

- Проверка на вирусния щам;

- Създаване на поредица от експерименти, които се коригират при наличие на нови данни;

- Разработване и създаване на лабораторни количества от ваксината;

- Предклинично или доклинично изпитване:

- Установяване на токсичност;

- Изпитване на мутагенни, канцерогенни и тератогенни ефекти;

- Определяне на ефикасността на лекарствата и проверка на ефектите на усилване, зависещи от антителата;

- Определяне на оптималната доза.

За да се определи ефикасността на препарата, са необходими две групи опитни животни: имунизирани и контролни животни. И двете групи трябва да бъдат заразени с патогена, срещу който е била поставена ваксината, за да се провери дали разработваното лекарство предпазва от инфекция. В същото проучване ефектът на ADE е трябвало да бъде тестван и чрез аутопсия на трупове на мъртви животни. Това не е направено при разработването на всички въпросни ваксини.

Когато се използват РНК ваксини, е необходимо да се проследяват промените в генната експресия в различни тъкани в сравнение с контролната група животни, след ваксинация и след инфекция, ако има такава.

В случай на ДНК ваксини, базирани на аденовирусни транспортери, е необходим контрол на риска от геномно редактиране, т.е. генетичен скрининг на животните преди ваксинация, след това ваксинация и след няколко дни отново генетичен скрининг на същите животни с различни тъкани, за да се изключи или открие тъканна специфичност.

Когато се изпитва какъвто и да е вид имунопрофилактично средство, трябва да се получи поне едно поколение (за предпочитане от 2 до 5 с ваксинация на всяко поколение) здраво потомство от двама ваксинирани родители и от хетерогенни (ваксинирани/неваксинирани) двойки.

Едва след такова подробно изследване, би могло да се пристъпи към клинични изпитвания върху хора. Не така стои въпросът с разработването на ваксините, разгледан в настоящия доклад.

Българските граждани са длъжни да бъдат информирани и запознати и с други становища и мнения, а не само на определени известни хора.

Следва продължение !!!